Errore diagnostico-terapeutico e ruolo dell’I.A. nel biodiritto: l’intervista al Prof. Tommaso Spasari

Oggi nell’ambito della medicina una questione di grande rilevanza per gli studiosi e per la società è quella dell'errore diagnostico-terapeutico, un evento che, purtroppo, si verifica sempre più di frequente. 

Per entrare nel merito dell’argomento, abbiamo approfondito il tema insieme a un esperto, il Professor Tommaso Spasari, docente di Medicina legale e di Biodiritto presso l’Università degli Studi Niccolò Cusano, autore di due articoli pubblicati sulla rivista di biodiritto “BioLaw Journal”. 

Che cosa si intende per errore diagnostico-terapeutico in medicina?

Si tratta di un evento molto frequente in medicina, perché si verifica praticamente nella maggior parte delle consulenze tecniche. Praticamente avviene quando a una persona viene fatta una diagnosi sbagliata e quindi si crea un periodo di latenza tra l'effettivo intervento che andrebbe effettuato e degli interventi che invece vengono fatti in modo sbagliato. 

Ad esempio, nel mio articolo pubblicato sul “BioLaw Journal”, ho citato proprio il caso di una paziente che aveva un tumore al seno. Nell’esame istologico fatto sui tessuti, avevano ritenuto che non fosse responsivo alla terapia ormonale e quindi non avevano utilizzato un anticorpo monoclonale specifico, l'Herceptin, che invece avrebbe potuto essere utilissimo. In un successivo prelievo fatto alcuni anni dopo, si è scoperto l'errore. 

Praticamente sono andati poi a raffrontare - e capita spesso nelle strutture ospedaliere che si avvalgono spesso di laboratori di analisi esterni - che si trattava di un errore nel referto. Non erano stati fatti i controlli dovuti, quindi questa donna non è stata trattata con la terapia che le avrebbe potuto salvare la vita, poiché la malattia è peggiorata ed è morta. 

Questo è solo un esempio di tutti i casi evidenti di errori diagnostici terapeutici che poi portano a delle conseguenze. Attualmente in Italia è in vigore la Legge Gelli-Bianco (l. 24/2017) che divide la responsabilità professionale. La responsabilità medica segue il sistema extracontrattuale, quindi l'articolo 2043 del Codice Civile, quella invece della struttura sanitaria segue la responsabilità contrattuale, poiché sussiste il contratto di ospedalità. 

In questi casi, i pazienti o i parenti dei pazienti che nel frattempo spesso sono deceduti, procedono con un’azione di richiesta di risarcimento nei confronti dell'azienda sanitaria o della struttura ospedaliera. Si tratta di risarcimenti dalle cifre molto alte, che in genere partono da 200.000 euro.

A proposito del calcolo del risarcimento per ritardi nella diagnosi di malattie gravi, quali sono i criteri più usati dai giudici per valutare danni incerti?

In questi casi il giudice solitamente si rimette al consulente tecnico. Quando sono in atto procedimenti di questo tipo viene nominato dal tribunale un consulente tecnico d'ufficio, e le singole parti ovviamente possono nominare dei loro consulenti tecnici di parte. 

In genere i ricorrenti esperiscono l'azione risarcitoria nei confronti di una struttura ospedaliera, ma anche di una clinica privata, perché tali fatti succedono anche nelle cliniche private a pagamento. E lì generalmente sia la parte, quindi il danneggiato, il paziente che è stato assistito male, o i suoi eredi - qualora lui sia deceduto - nominano sempre un consulente tecnico di parte. 

Generalmente anche la struttura sanitaria nomina un consulente tecnico di parte. Esiste un sistema tabellare che è molto simile a quello che viene utilizzato per valutare gli incidenti stradali, perché in questo caso si tratta di un particolare tipo di danno biologico chiamato danno iatrogeno, una fattispecie che si verifica in seguito a una diagnosi effettuata male o non effettuata affatto. In questo meccanismo di tipo tabellare ci sono dei punti percentuali che vengono calcolati anche in base all'età della persona, ovviamente, quindi dell'aspettativa di vita. 

Un esempio: se i medici non hanno diagnosticato un’appendicite molto grave, e quindi la paziente è in peritonite, e si tratta di una paziente che ha 30 anni, è chiaro che il risarcimento sarà molto più alto rispetto ad una paziente di 60 o 70 anni. Quindi c'è una percentuale che è collegata all'età della persona e all'aspettativa di vita. Poi c'è un calcolo che viene effettuato anche in termini di sofferenza della persona, perché il danno biologico è un danno non patrimoniale, suscettibile però di valutazione patrimoniale attraverso il sistema tabellare. 

Nel 2023 è entrata in vigore l'ultima parte della Legge Gelli-Bianco sulla responsabilità sanitaria, perché era quella che prevedeva la necessità dei decreti attuativi per poter agire direttamente contro l'assicuratore. Perché ora è possibile anche l'azione diretta nei confronti dell'assicuratore della struttura sanitaria per ottenere il risarcimento del danno. Quindi anche questo è un ulteriore elemento. 

Inoltre, l’articolo 106 del codice di procedura civile prevede la chiamata in garanzia dell'assicuratore. Dunque la procedura è questa: si svolge con una consulenza tecnica nel corso della quale vengono prodotte le cartelle cliniche e si valutano le effettive condizioni, si valuta effettivamente se e quanto il danno ha inciso. 

Guardando agli errori diagnostici dal punto di vista del biodiritto, in che modo questo approccio cambia la visione della responsabilità dei medici rispetto al diritto tradizionale, soprattutto per il diritto del paziente di decidere sul proprio trattamento? 

Il problema fondamentalmente è questo: la questione dell'errore diagnostico-terapeutico in medicina è all'ordine del giorno, per cui c'è una grande sensibilizzazione su questo argomento. Perché si è creato un fenomeno che è collegato alla medicina difensiva, che può essere attiva oppure può essere passiva. 

Nel senso che nel caso della medicina difensiva attiva, si tende a fare al paziente più accertamenti di quelli che si dovrebbero per tutelarsi. Invece nel caso della medicina difensiva passiva c'è la tendenza a scaricare il problema. Si è visto per esempio che in alcuni casi dove i medici hanno corso il rischio, molte volte il paziente si è salvato.

Un’altra problematica è sicuramente collegata anche al tipo di trattamento terapeutico. Con l'entrata in vigore della legge 219 del 2017 sul consenso informato la normativa in materia è stata riunita e resa molto più vincolante. Quindi teoricamente il paziente ha il diritto non solo di rifiutare determinati tipi di cure, ma anche proprio di rifiutare le cure. 

Uno dei casi che si verificano nel fine vita è previsto, ad esempio, dalla legge regionale della Regione Toscana sul fine vita, la legge regionale 16 del 2025, che di recente ha superato il vaglio della Corte Costituzionale. 

Ora, la problematica è che il paziente ha anche la facoltà di chiedere al medico un trattamento terapeutico alternativo. Questo è un diritto legittimo, purché ovviamente il trattamento sia efficace.

In conclusione, quali cambiamenti nelle leggi o nelle sentenze future immagina possano essere fatti per gestire meglio questi tipi di danni medici, magari ispirandosi anche a norme bioetiche europee?

Ormai con l'entrata in vigore della Legge Gelli-Bianco la tipologia dei risarcimenti è stata resa anche più o meno attendibile, con la possibilità della chiamata diretta dell'assicuratore, con l'individuazione a livello tabellare del punto percentuale, perché alcune di queste lesioni non sempre determinano la morte ma possono causare un'invalidità permanente del paziente. 

Però sicuramente questo tipo di procedure possono evolversi nel futuro. Da un lato cercando di ridurre notevolmente l'utilizzo di terapie dannose per la salute, dall'altro cercando anche di evitare che si verifichino questi tipi di danni, magari organizzando meglio le strutture dei pronto soccorsi, che in questo momento storico affrontano grandi problemi anche a livello di personale, anche avvalendosi dell'intelligenza artificiale.

L’intelligenza artificiale è utilissima ad esempio nella radiodiagnostica. Già la stanno utilizzando in molti centri ospedalieri, proprio perché dimostra, nell'individuazione di determinate lesioni a livello fisiologico, una capacità di cogliere anche quelle singole lesioni, quei particolari che purtroppo non riesce invece a cogliere l'occhio umano. 

E soprattutto va detto che i sistemi di intelligenza artificiale sono tanto più affidabili quanto più affidabili sono i dati che ricevono. L’I.A. praticamente funziona confrontando vari tipi di lastre, vari tipi di TAC, di risonanze che ha già in memoria nel suo database, raffrontandole con quelle del paziente. Questo riduce notevolmente l'errore diagnostico-terapeutico. Anche l'aggiornamento delle attrezzature. 

L'utilizzo di questi nuovi sistemi di intelligenza artificiale in medicina diventa così un ausilio. Quindi tutti questi fenomeni, utilizzati nella maniera opportuna, sicuramente possono diventare validi strumenti per ridurre notevolmente l'errore diagnostico-terapeutico. 

Per approfondire gli articoli pubblicati dal Professor Spasari, ecco i link utili: “L’errore e il ritardo diagnostico-terapeutico nel prisma della medicina legale e del biodiritto" e “Governare l'IA sanitaria nel mondo reale: come l'equità, la trasparenza e la supervisione umana possono coesistere: una revisione narrativa".