Vitamina D, l'Aifa aggiorna i criteri per la prescrizione

Prescrizione Vitamina D. L'Agenzia italiana del farmaco Aifa ha aggiornato la Nota 96 (determina AIFA n. 48/2023 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 43 del 20 febbraio 2023) sui criteri di appropriatezza prescrittiva della supplementazione con vitamina D e suoi analoghi (colecalciferolo, calcifediolo) per la prevenzione e il trattamento degli stati di carenza nell’adulto.

L’aggiornamento della Nota, istituita nel 2019, si è reso necessario a seguito della pubblicazione di nuove evidenze scientifiche che hanno ulteriormente chiarito il ruolo della vitamina D in assenza di concomitanti condizioni di rischio. La spesa per la Vitamina D a carico del Ssn è di oltre 200 mln annui. Con la prima versione della Nota 96 i consumi si erano ridotto ma dall’ultimo monitoraggio a 31 mesi dall’applicazione la stessa Aifa segnalava che stava perdendo di efficacia.

Sono stati presi in considerazione, in particolare, i risultati di due ampi studi clinici randomizzati, lo studio americano VITAL (LeBoff M et al, NEJM 2022) e lo studio europeo DO-HEALTH (Bischoff-Ferrari HA et al, JAMA 2020). Entrambi gli studi hanno concluso che la supplementazione con dosi di vitamina D più che adeguate (2000 UI die di colecalciferolo) e per diversi anni (oltre 5 anni nel primo studio e 3 anni nel secondo) non è in grado di modificare il rischio di frattura nella popolazione sana, senza fattori di rischio per osteoporosi. Questi risultati si sono confermati anche tra i soggetti con livelli più bassi di vitamina 25(OH)D.

A questi studi principali si aggiunge la ricca letteratura riguardante l’utilizzo nel COVID-19 che non ha dimostrato alcun beneficio della vitamina D anche in questa condizione. Con l’occasione, sono state inserite nel testo della Nota alcune precisazioni migliorative su proposta di clinici o società scientifiche.

Le modifiche introdotte con l’aggiornamento della Nota 96 sono le seguenti:

- introduzione della nuova categoria di rischio persone con gravi deficit motori o allettate che vivono al proprio domicilio;

- riduzione da 20 a 12 ng/mL (o da 50 a 30 nmol/L) del livello massimo di vitamina 25(OH)D sierica, in presenza o meno di sintomatologia specifica e in assenza di altre condizioni di rischio associate, necessario ai fini della rimborsabilità;

- specificazione di livelli differenziati di vitamina 25(OH)D sierica in presenza di determinate condizioni di rischio (ad es. malattia da malassorbimento, iperparatiroidismo) già presenti nella prima versione della Nota;

- aggiornamento del paragrafo relativo alle evidenze più recenti sopracitate e inserimento di un breve paragrafo dedicato a vitamina D e COVID-19;

- introduzione di un paragrafo sui potenziali rischi associati all’uso improprio dei preparati a base di vitamina D.

Cos’è la vitamina D?

La vitamina D è un pro-ormone liposolubile prodotto a livello della cute per azione dei raggi UVB. L’esposizione solare rappresenta la principale sorgente naturale di vitamina D, tuttavia, essa può essere assunta anche con la dieta. Il principale ruolo della vitamina D è quello di regolare l’assorbimento intestinale di calcio e fosforo, favorendo la normale formazione e mineralizzazione dell'osso. Inoltre, la vitamina D è coinvolta nel processo che garantisce una normale contrattilità muscolare nonché interagisce con il sistema immunitario esercitando un effetto immunomodulante.

In molte persone la carenza di vitamina D è del tutto asintomatica. Una grave carenza determina il rachitismo nei bambini e l’osteomalacia negli adulti. Inoltre, condizioni di ipovitaminosi D possono portare anche a riduzione della forza muscolare e dolori diffusi. Il dosaggio della vitamina D nella forma 25(OH)D sierica rappresenta il metodo più accurato per stimare lo stato di riserva di vitamina D nell'organismo (Binkley N et al. 2010). Il dosaggio dovrebbe essere eseguito solo in presenza di specifiche condizioni di rischio, su indicazione del medico. Il dosaggio della vitamina D [dosaggio della 25(OH)D] esteso alla popolazione generale è inappropriato.

Sebbene sia inappropriato il dosaggio della vitamina D (25OHD) in persone sane asintomatiche, il livello soglia per iniziare la terapia è di 10-12 ng/mL (o 25-30 nmol/L). L’efficace esposizione alla luce solare e l’apporto dietetico di vitamina D rappresentano i principali fattori che determinano i livelli sierici di 25(OH)D.